Biológicos y biosimilares: “Se tiene que tener una cultura de farmacovigilancia o un sistema adecuado”

Lo dijo Thomas Schreitmüller, PhD en Bioquímica de la Universidad de Munich y Analytical R&D and Quality Control Biotech Products en Roche Pharma, disertante invitado al  XIIº Curso Superior Universitario de Alta Gestión de Calidad en Servicios de Salud” (UCA), dirigido por Cristina Ferrari. El expositor habló sobre farmacovigilancia aplicada a medicamentos biológicos y biosimilares; calidad y seguridad de dichos productos y alcances de la autoridad regulatoria.

Biológicos y biosimilares: “Se tiene que tener una cultura de farmacovigilancia o un sistema adecuado”

(27-08-2013) Schreitmüller comenzó su ponencia contando que la FDA ha hecho un número con la cantidad de moléculas que pueden encontrarse en un frasco de medicamento biológico: 100 millones diferentes. Luego, invitó a pensar que no existe ninguna metodología analítica que pueda resolver tantas moléculas distintas. Por eso, explicó, el concepto de productos genéricos, aplicado por muchos años, no puede usarse para esta clase de productos. “Siempre vamos a tener interrogantes. Solamente la totalidad de la caracterización analítica, pre clínica y clínica, verdaderamente nos va a dar la respuesta sobre si un producto es similar a otro”, señaló.

Sigue leyendo

Anuncios
de mariacristinaferrari

Medicamentos biológicos y el desafío del marco regulatorio.

Los medicamentos biológicos innovadores son una realidad. Están en el mercado, los consumen los pacientes y cada vez aparecen nuevos productos. Nombrarlos genera expectativas, esperanza, pero también algunas dudas. ¿Son estos fármacos todos iguales? ¿Qué es una copia? ¿Qué es un biosimilar? ¿Cómo se aprueban los tratamientos? ¿Están las autoridades responsables en condiciones de controlar y regular estos productos que aún no son comprendidos en su totalidad? ¿Cuál es la situación en la Argentina?

Medicamentos biológicos y el desafío del marco regulatorio

(23-08-2013) Suele hablarse de los “medicamentos del futuro” para referirse a los fármacos biológicos pero lo cierto es que estos productos ya son una realidad, como lo es su eficacia para el tratamiento de algunas patologías, entre ellas el cáncer. Pero cierto es también que estos productos de origen biotecnológico, por su naturaleza compleja, generan dudas e interrogantes y exigen conocimiento, controles, ética y un marco regulatorio adecuado y transparente.

Sobre estos temas disertó Luis Cresta, director Técnico de Productos Roche Argentina, en el marco de la jornada “Calidad de los medicamentos del futuro: los medicamentos biológicos y sus desafíos” de la que participó BaireSalud. El encuentro se realizó en la Facultad de Ciencias Médicas de la UCA y fue coordinado por la Dr. María Cristina Ferrari, directora del Posgrado XII Curso Superior Universitario de Alta Gestión de Calidad en Servicios de Salud.

Sigue leyendo

de mariacristinaferrari