Calidad de los medicamentos del futuro: Los medicamentos biológicos y sus desafíos.

En la Pontificia universidad Católica argentina se desarrolló en la facultad de Medicina en el Xii curso Superior de alta Calidad en Servicios de Salud el módulo “Calidad de los medicamentos del futuro: los medicamentos biológicos y sus desafíos ”.

Participaron como expositores el Dr. Daniel Ciriano Director Médico regional de Roche en Latinoamérica ,el Dr. Luis Cresta Director Técnico de productos Roche Argentina ,el Dr. Gerardo Machniciki PhD Public Health (San Louis University) Master of Science in Health Economics y Thomas Scheitmüller PhD Bioquímica Universidad de Munich. Lidera “Analitycal R&D and Quality Control Biotechproducts”Roche Pharma. Responsable de la política Corporativa de Regulación técnica y estratégica Global para Biológicos.

La presentación de los expertos estuvo a cargo del Decano de la Facultad de medicina Prof. Dr. Miguel Ángel Schiavone y la Dra. María Cristina Ferrari. Thomas Scheitmüller en su disertación “Regulaciones Internacionales ,Inmunogenisidad y Seguridad “expresó “es un gran placer para mi estar con ustedes en este ámbito universitario , el primer tema que voy a abordar es ,que impactos pueden tener los cambios en el proceso de elaboración
de los medicamentos biológicos y las regulaciones .Estos productos tienen una complejidad en su manufacturación y otro proceso de magnitud que es la heterogeneidad por ejemplo en un frasco de un anticuerpo monoclonal ¿Cuántas moléculas diferentes se pueden encontrar en este frasco? un investigador de la FDA determinó que en un frasco hay 100 millones de moléculas diferentes ,no existe ninguna metodología analítica que pueda resolver tantas moléculas diferentes y por eso el concepto de productos genéricos que hemos aplicado por muchos años por copias de productos no es aplicable y solo la respuesta analítica nos va a dar la respuesta si un producto es similar a otro.

Consultor ARG 563

En referencia a la similitud para mitigar el riesgo el Dr. Schreitmüller resaltó “tenemos que hacer tres pasos que la OMS lo establece en su guía en el 2009 que fue muy importante para el proceso de los medicamentos biológicos que establece que la similaridad debe ser a base de calidad, seguridad y de eficacia. Cada producto tiene que hacer estudios de calidad preclínicos y clínicos con cada producto que seleccione para producir un similar y este tiene que tener la misma equivalencia .Un producto puede ser mejor en eficacia pero no ser tan seguro por eso es importante que tenga similaridad y equivalencia. Estos principios la OMS establece que tienen que ser aplicados por las Entidades regulatorias de los Estados pero en mi visita a los países observo que las entidades regulatoria aplican alguno de estos principios y dictan otros”.

En referencia a la farmacovigilancia “es un principio fundamental sobre todo en el concepto de biosimilaridad porque todos los estudios clínicos que se hacen sin estudios abreviados por eso es que hay que vigilar estos productos cuando están en el mercado para poder determinar que no hacen daño a los pacientes. Tampoco la guía habla de la sustitución de estos productos y esto es importante cuando se realizan estudios abreviados”. Entre otros conceptos expresó el Dr.Thomas Scheitmüller.

de mariacristinaferrari